Schválení pro USA
Chcete vstoupit na trh v USA?
USA jsou největším světovým trhem se zdravotnickými prostředky. Prostředky prodávané ve Spojených státech podléhají regulatorním požadavkům Federálního úřadu pro potraviny a léčiva (FDA). Se zaměřením na výrobce v EU, kteří mají v úmyslu prodávat v USA, vám Meliora Compliance pomůže získat regulatorní schválení pro váš prostředek v USA.
Nabízíme tyto služby:
- Příprava regulatorní strategie pro USA
- Implementace nebo úprava vašeho systému jakosti tak, aby byl v souladu s nařízením FDA QS (21 CFR Part 820) a Programem jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP).
- Spolupráce s vaším vývojovým týmem na zajištění toho, aby vývojové činnosti, včetně testování návrhu, byly prováděny v souladu s US normami a dalšími platnými požadavky.
- Příprava 513 (g) Žádosti o informace pro klasifikaci (Request for Information)
- Příprava předběžné žádosti (pre-submission) a účast na následných schůzkách s FDA
- Příprava žádosti IDE (Investigational Device Exemption) pro schválení klinických studií v USA
- Příprava žádosti za účelem určení průlomového zdravotnického prostředku (Breakthrough Device designation)
- Příprava žádosti o vstup do programu Safer Technologies (STeP)
- Vypracování strategie pro zavedení významné podobnosti (SE) pro zdravotnické prostředky, které vyžadují podání žádosti 510(k)
- Vytvoření žádosti 510(k) pro získání schválení prostředku úřadem FDA
- Příprava a podání žádosti o klasifikaci podle De Novo programu
- Vytvoření a předložení žádosti pro schválení prostředků vyšších tříd (PMA)
- Vytvoření žádosti Humanitarian Use Device (HUD) / Humanitarian Device Exemption (HDE)
- Revize návodu k použití, revize označení na výrobku (štítků) a marketingové dokumentace, aby byla zajištěna shoda s platnými regulatorními požadavky
- Výběr a nasmlouvání zástupce pro výrobce se sídlem mimo USA (US Agent)
- Školení na FDA QSR a na žádosti o povoleních týkajících se zdravotnických prostředků v US
- Zastoupení výrobců při inspekcích QSR (21 CFR část 820) ze strany FDA
- Analýza, odpověď a nápravná opatření vyplývající z FDA nálezů o neshodách (483s a Warning Letters)
- Registrace výrobce u FDA a vytvoření záznamu o prostředku v FDA databázi (FURLS).
CZECH 
ENGLISH