Školení
Proč školení?
Profesionálové v oboru zdravotnických prostředků musí být schopni porozumět a správně implementovat regulatorní požadavky tak, aby byla dodržena shoda. Meliora Compliance poskytuje školení v několika oblastech.
Meliora Compliance poskytuje školení v několika oblastech umožňujících zavedení a údržbu efektivního systému jakosti, stejně jako úspěšné schválení zdravotnických prostředků pro světové trhy.
Školení připravíme tak, aby co nejlépe vyhovovalo vaší organizaci, přičemž vezmeme v úvahu následující aspekty:
- Velikost vaší firmy
- Vaše produktové portfolio a aktuální fáze životního cyklu vašich výrobků
- Stav vašeho systému jakosti
- Rozsah vašich hlavních činností (výroba, výzkum a vývoj, distribuce)
- Aktuální dovednosti a zkušenosti, stejně tak jako i potřeby členů vašeho týmu
- Vaše obchodní cíle
Rozsah našich školících služeb zahrnuje tyto regulatorní požadavky:
- Získání CE značky podle EU MDR a IVDR
- Schválení výrobků podle požadavků USA FDA
- Implementace a údržba systému jakosti podle ISO 13485
- Implementace a údržba systému jakosti podle amerického FDA QSR (21 CFR část 820)
- Regulatorní aspekty klinických zkoušek
- Regulatorní aspekty designu a vývoje
- MDSAP
CZECH 
ENGLISH