Regulatorní strategie
Proč mít strategii?
Zohlednění regulatorních požadavků je velmi důležité pro každou firmu, která má v úmyslu navrhnout, vyvinout a prodávat zdravotnický prostředek.
Při navrhování nového prostředku by měla být regulatorní strategie vytvořena již v rané fázi procesu návrhu a vývoje.
Při vytváření marketingové strategie pro zdravotnický prostředek je třeba mít na paměti složitost regulatorních požadavků, lhůty pro regulatorní povolení a schválení, dostupnost regulatorních orgánů a náklady spojené s ragulatorními aktivitami.
Meliora Compliance vám pomůže vytvořit regulační strategii pro váš prostředek, přičemž zohlední následující aspekty:
- Určení, zda je váš produkt zdravotnickým prostředkem či nikoli
- Budoucí vlastnictví regulatorních schválení (kdo bude výrobcem)
- Zapojení dalších hospodářských subjektů (distributoři, zplnomocnění zástupci, dovozci)
- Aktuální regulatorní status (již he výrobek na trhu v některých zemích?)
- Cílové trhy a stanovení priorit (EU, USA, obě, další země)
- Požadované termíny uvedení na trh
- Složitost regulatorních požadavků na cílových trzích
- Učené použití vašeho prostředku (intended use)
- Klasifikace prostředku
- Aktuální fáze životního cyklu prostředku
- Dostupnost a kvalifikace specialistů pro regulatorní činnost
- Náklady na regulatorní činnosti, jak interní tak i třetích stran
- Dostupná a plánovaná klinická data k výrobku
- Podobnost s jinými prostředky již na trhu
- Stav systému řízení kvality
- Schopnost vykonávat činnosti spojené se sledováním po uvedení na trh
CZECH 
ENGLISH