Regulatorní podpora vývoje
Proč podpora vývoje?
Cesta k získání regulatorního schválení pro zdravotnický prostředek je dlouhá. Avšak již v rané fázi před uvedením na trh, aktivity v oblasti řízení návrhu a vývoje (design and development) musí být v souladu s platnými regulatorními požadavky od samého počátku každého vývojového projektu.
Společnost Meliora Compliance proto nabízí, že bude pracovat jako váš partner v oblasti regulatorní podpory pro vaše aktivity v oblasti řízení návrhu a vývoje - od prvotního konceptu, přes testování a klinické zkoušky, až po schválení výrobku a přesun návrhu a vývoje (design transfer) do výroby.
Nabízíme tyto služby:
- Pomůžeme vám při vytváření vaší klinické a regulatorní strategie
- Budeme vás podporovat při vytvoření modulu vašeho QMS, který bude pokrývat řízení návrhu a vývoje, a při vytváření vašich standardních operačních předpisů v souladu s ISO 13485 nebo US FDA 21 CFR 820
- Podpoříme tvorbu plánu pro řízení návrhu a vývoje vašeho zdravotnického prostředku
- Budeme vás podporovat při shromažďování vstupů do procesu řízení návrhu a vývoje, včetně stanovení určeného použití vašeho prostředku (intended use)
- Určíme, které harmonizované / uznané mezinárodní normy a další podpůrné dokumenty se vztahují na vývoj vašeho prostředku
- Budeme se podílet na vytvoření souboru řízení rizik pro váš výrobek (Risk Management File) podle ISO 14971
- Pomůžeme připravit protokoly pro vaše testy (verifikace a validace návrhu)
- Budeme vás podporovat při výběru a kvalifikaci zkušebních laboratoří pro testování vašeho prostředku
- Budeme se účastnit schůzek hodnocení stavu návrhu a vývoje (design reviews)
- Navážeme úvodní komunikaci s vašimi oznámenými subjekty v EU, americkým úřadem FDA a dalšími regulatorními orgány, včetně podání předběžných žádostí (pre-submissions) americkému úřadu FDA
- Poskytneme regulatorní podporu k získání schválení vašich klinických studií před uvedením na trh od etických komisí a příslušných národních úřadů / amerického úřadu FDA
- Budeme vás podporovat při vytváření a údržbě vaší složky obsahující dokumentaci k řízení návrhu a vývoje pro váš konkrétní výrobek (DHF)
- Podpoříme vás ve vašem změnovém řízení na výrobku , a take ve vaší činnosti souvisejícící s přenosem návrhu a vývoje do výroby
CZECH 
ENGLISH