Systém řízení kvality (QMS)
Proč zavést QMS?
Zavedení a údržba systému řízení kvality (QMS) je základní podmínkou shody s regulatorními požadavky pro vstup na většinu světových trhů.
Zavedený QMS zároveň pomůže společnostem zlepšit a podpořit obchodní praktiky jak v předprodejní fázi, tak i po uvedení na trh, jako je například proces řízení návrhu, a obecně bezpečnost vašeho zdravotnického prostředku.
Nabízíme vám následující služby QMS:
- Pomůžeme vám určit požadovaný rozsah vašeho QMS na základě vaší obchodní a marketingové strategie
- Pokud již máte QMS, provedeme zjištění nedostatků podle nejnovějších příslušných požadavků, abychom vyhodnotili stav vašeho QMS
- Pokud chcete prodávat v USA, implementujeme nebo doplníme váš QMS tak, aby byl v souladu s nařízením FDA QSR (21 CFR část 820)
- Pokud chcete prodávat v Kanadě a v dalších účastnických zemích územích, implementujeme nebo doplníme váš QMS tak, aby byl v souladu s programem MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Pokud chcete prodávat v EU nebo v jiných částech světa, implementujeme nebo doplníme váš QMS tak, aby vyhovoval mezinárodní normě ISO 13485
- Zastoupíme vás při kontaktu s vaším certifikačním orgánem / auditorskou organizací / registrátorem, od počáteční fáze implementace až po úspěšnou certifikaci, včetně vedení auditů a inspekcí
- Pomůžeme vám nastavit vaše QMS procesy, vytvořit manuál kvality, standardní operační předpisy, formuláře, nastavit systém řízení rizik podle normy ISO 14971, nastavit systém nápravných a preventivních opatření (CAPA), systém zákaznických stížností, a dalších součástí QMS
- Pomůžeme vám zavést opatření v reakci na nálezy z předchozích auditů a inspekcí
- Provedeme pro vás interní audity, předběžné audity a falešné audity (mock audits)
CZECH 
ENGLISH