Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů (EU MDR)
Proč PRRC?
Evropská nařízení MDR (2017/745) a IVDR (2017/746) vyžadují, aby výrobci (manufacturers), zplnomocnění zástupci (authorised representatives) a jiné hospodářské subjekty (economic operators), pokud se na ně vztahují povinnosti výrobce, zplnomocnili Osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, anglicky Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
Pokud je vaše firma klasifikována jako mikropodnik nebo malý podnik, Meliora Compliance vám nabízí služby jako vaše externí PRRC.
PRRC responsibilities:
- Shoda prostředků je před uvolněním prostředku náležitě kontrolována v souladu se systémem řízení kvality, v jehož rámci je tento prostředek vyroben;
- Je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a EU prohlášení o shodě;
- Jsou splněny povinnosti týkající se sledování po uvedení na trh;
- Jsou splněny ohlašovací povinnosti;
- V případě prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, vydává prohlášení o tom, že daný prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost, a že byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu.
CZECH 
ENGLISH