CE značka - schválení pro EU
Naše CE služby
Meliora Compliance vám pomůže získat označení CE pro váš prostředek v souladu s Nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745).
Nabízíme vám provedení následujících úkonů:
- Pomoc s vytvořením vašeho regulatorního plánu k dosažení CE značky
- Výběr a nasmlouvání oznámeného subjektu (NB), nebo přímo vlastní výkon funkce hlavního kontaktu pro váš NB
- Výběr a nasmlouvání osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC) podle Článku 15 Nařízení EU MDR, nebo přímo vlastní výkon funkce PRRC v případě, že jste mikropodnik nebo malý podnik
- Určení třídy vašeho prostředku podle Článku 51 Nařízení EU MDR
- Podpora vašich aktivit v oblasti řízení rizik v souladu s normou ISO 14971
- Pomoc při tvorbě vaší zprávy o klinickém hodnocení (CER) podle MEDDEV 2.7 / 1 a vaší celkové klinické strategie pro získání CE značky
- Implementace nebo vylepšení vašeho systému řízení kvality, nejlépe v souladu s ISO 13485
- Být vaším hlavním kontaktem pro audity vašeho oznámeného/ certifikačního orgánu
- Spolupráce s vaším vývojovým týmem na zajištění toho, aby vývojové činnosti, včetně testování návrhu, byly prováděny v souladu s harmonizovanými normami EU a dalšími platnými požadavky.
- Regulatorní podpora vašim klinickým zkouškám, které budou sloužit ke shromáždění dostatečných klinických dat pro získání označení CE.
- Plán činností po uvedení na trh (PMS)
- Revize stávající technické dokumentace pro váš výrobek, nebo její vytvoření v souladu s Přílohou II Nařízení MDR EU
- Revize návodu k použití, revize označení na výrobku (štítků) a marketingové dokumentace, aby byla zajištěna shoda s platnými regulatorními požadavky
- Předání technické dokumentace vašemu oznámenému subjektu (NB) vaším jménem a její obhajoba až do úspěšného získání CE značky
- Spolupráce s vašimi hospodářskými subjekty, včetně výběru a jmenování vašeho zplnomocněného zástupce pro EU, který bude jednat vaším jménem, pokud nemá vaše firma sídlo v EU
- Podpora činností v oblasti sledování po uvedení na trh (audity ISO a EU MDR prováděné vaším certifikačním / oznámeným subjektem, údržba QMS, údržba technické dokumentace, oznámení o změnách vašemu NB, PMS zpráva, vigilance, PSUR, SSCP, PMCF atd.)
CZECH 
ENGLISH