Audity
Proč audity?
Audity a inspekce jsou nezbytné pro všechny výrobce zdravotnických prostředků i jiné oborové hospodářské subjekty.
Společnost Meliora Compliance nabízí své odborné znalosti v oblasti poskytování auditorských služeb svým zákazníkům. Tyto služby zahrnují jak audity prováděné u zákazníka, tak i audity na dálku.
Rozsah služeb
Provádíme následující typy auditů:
- Počáteční audity k hodnocení stavu zákazníkova systému jakosti
- Interní audity
- Falešné audity (mock audits) k ověření připravenosti na neohlášené audity
- Audity u kritických subdodavatelů
- Předběžné audity a inspekce před audity prováděnými regulatorními orgány
- Audity k ověření implementace konkrétních nápravných a preventivních opatření
- Předběžné kontroly ze specifického důvodu (for-cause audits)
- Speciální audity k ověření souladu s konkrétní normou / předpisem
Rozsah našich auditorských služeb zahrnuje tyto regulatorní požadavky:
- ISO 13485
- EU MDR a IVDR
- US FDA QSR (21 CFR Part 820)
- MDSAP
Zároveň také poskytujeme podporu zákazníkům v následujících činnostech souvisejících s audity:
- Tvorba plánů nápravných a preventivních opatření k odstranění příčin neshod z auditů
- Zastoupení zákazníků při auditech / inspekcích prováděných jejich klienty, certifikačními / notifikovanými orgány EU, auditorskými organizacemi pro MDSAP, a americkým úřadem FDA
- Kombinace auditů s následnými poradenskými službami
CZECH 
ENGLISH