Meliora Compliance
Regulatorní a QMS poradenství
Posláním společnosti Meliora Compliance je podpora zákazníků v oblasti regulatorních požadavků a systémů řízení kvality v oboru zdravotnických prostředků. Naše podpora je určena návrhářům, výrobcům a dalším hospodářským subjektům během celého životního cyklu jejich produktu.
Využíváme naše rozsáhlé znalosti a více než 25 let zkušeností k tomu, abychom našim klientům pomohli navigovat od počátečního návrhu a vývoje až po distribuci zařízení a aktivity sledování na trhu po uvedení na trh, s hlavním zaměřením na trhy EU a USA.
Našimi zákazníky jsou malé začínající společnosti i velcí zavedení výrobci a distributoři.
Náš přístup je vždy praktický, a zároveň se za každých okolností zaměřujeme na bezpečnost pacientů, efektivní systém řízení kvality, nejrychlejší cestu prostředku na trh a správnou rovnováhu mezi obchodními potřebami zákazníků a platnými regulačními požadavky.
Pokud chcete vyhovět nejnovějším regulatorním požadavkům na zdravotnické prostředky, nebo zavést efektivní systém řízení kvality, kontaktujte nás. Zanalyzujeme vaši poptávku a poskytneme vám efektivní nabídku pro váš projekt.
Zakladatel a hlavní konzultant
Jan Kloboučník
Jan Kloboucnik je zakladatel a hlavní konzultant společnosti Meliora Compliance. V oboru zdravotnických prostředků působí od roku 1996.
Před založením firmy Meliora Compliance pracoval Jan na různých pozicích v oblasti systémů / kontroly / zajištění kvality a regulatorních záležitostí v malých i velkých společnostech zabývajících se vývojem a výrobou zdravotnických prostředků: Arrow International / Teleflex, Contract Medical International a Heraeus Medical Components. Jan má dlouhou historii spolupráce s vývojovými, výrobními a klinickými týmy, distributory, vynálezci, certifikačními a notifikovanými orgány EU, příslušnými orgány a americkým úřadem FDA pro širokou škálu výrobkových technologií a indikací v následujících produtových oblastech: kardiovaskulární, endovaskulární, onkologie, elektrofyziologie, endoskopie, neurochirurgie, gastrointestinální, respirační, urologická a kosmetická chirurgie. Jan vedl regulatorní týmy, jejichž práce vyústila v získání mnoha schválení a povolení v EU, USA i jiných zemích, a umožnila tak úspěšné uvedení mnoha zdravotnických prostředků na trh na celém světě, včetně nových a vysoce inovativních produktů.
CZECH 
ENGLISH