Regulatorní podpora klinických zkoušek
Proč podpora vývoje?
Klinické studie a následné klinické sledování jsou nezbytné pro vstup na trh i pro dlouhodobé udržení zákonného schválení vašeho zdravotnického prostředku.
Pokud plánujete být sponzorem klinické studie (klinické zkoušky), nebo pokud jste výrobcem prostředku, který je již na trhu, Meliora Compliance vám poskytne nezbytnou regulatorní podporu pro splnění požadavků na klinické zkoušky konané před i po uvedení na trh, jak je popsáno ve Správné klinické praxi (GCP), evropských zákonech EU MDR (2017/745 / EU) a IVDR (2017/746), US FDA zákoně, mezinárodní normě ISO 14155 a pravidlech místních příslušných orgánů.
Nabízíme vám tyto služby
- Poskytneme vám podporu při sladění vaší regulatorní a klinické strategie
- Budeme vás podporovat při nastavení modulu klinických záležitostí vašeho systému řízení kvality (QMS) a při vytváření vašich standardních operačních předpisů pro klinické hodnocení a zkoušky v souladu s ISO 13485 nebo US FDA 21 CFR 820
- Budeme vás podporovat při vytváření zprávy o klinickém hodnocení (CER) v souladu s pokyny EU MEDDEV 2.7 / 1 nebo jinými příslušnými dokumenty
- Budeme vás podporovat při výběru vhodné agentury pro klinický výzkum (CRO) pro vaši studii
- Budeme se účastnit prvních schůzek s vaším oznámeným subjektem (notified body), americkým úřadem FDA a dalšími regulatorními orgány, abychom prodiskutovali vaši klinickou strategii pro budoucí schválení pro prodej
- Připravíme předběžnou žádost (pre-submission) americkému úřadu FDA, abychom získali zpětnou vazbu k nastavení vaší plánované klinické zkoušky v USA
- Připravíme vaše žádosti o klinické studie ke schválení etickými výbory a příslušnými orgány, včetně podání žádosti IDE (Investigational Device Exemption) americkému úřadu FDA
- Budeme vás podporovat při vytváření základních regulatorních dokumentů pro vaše studie: Souboru informací pro zkoušejícího (IB), Protokolu o klinické zkoušce (CIP), Informovaném souhlasu (ICF), Informacích o pacientovi (CRF), zprávě o klinické studii a dalších dokumentech
- U prostředků, které jsou již na trhu EU, vás podpoříme při vytváření regulatorních výstupů potřebných pro vaše následné klinické sledování po uvedení na trh (PMCF), abyste získali další klinické informace o vašem produktu s označením CE
- Zaregistrujeme vaši studii na portále ClinicalTrials.gov
CZECH 
ENGLISH