Naše služby
Využíváme naše rozsáhlé znalosti a více než 25 let zkušeností k tomu, abychom našim klientům pomohli navigovat od počátečního návrhu a vývoje až po distribuci zařízení a aktivity sledování na trhu po uvedení na trh, s hlavním zaměřením na trhy EU a USA.
Našimi zákazníky jsou malé začínající společnosti i velcí zavedení výrobci a distributoři.
Náš přístup je vždy praktický, a zároveň se za každých okolností zaměřujeme na bezpečnost pacientů, efektivní systém řízení kvality, nejrychlejší cestu prostředku na trh a správnou rovnováhu mezi obchodními potřebami zákazníků a platnými regulačními požadavky.
Pokud chcete vyhovět nejnovějším regulatorním požadavkům na zdravotnické prostředky, nebo zavést efektivní systém řízení kvality, kontaktujte nás. Zanalyzujeme vaši poptávku a poskytneme vám efektivní nabídku pro váš projekt.
Regulatorní strategie
Zohlednění regulatorních požadavků je velmi důležité pro každou firmu, která má v úmyslu navrhnout, vyvinout a prodávat zdravotnický prostředek.
CE značka - schválení pro EU
Aby mohl být zdravotnický prostředek uveden na trh v EU, musí pro něj výrobce získat CE značku. Označení shody CE je důkazem toho, že produkt vyhovuje platným zákonům a předpisům EU. V současné době je CE značka vyžadována ve více než 30 evropských zemích.
Schválení pro USA
USA jsou největším světovým trhem se zdravotnickými prostředky. Prostředky prodávané ve Spojených státech podléhají regulatorním požadavkům Federálního úřadu pro potraviny a léčiva (FDA). Se zaměřením na výrobce v EU, kteří mají v úmyslu prodávat v USA, vám Meliora Compliance pomůže získat regulatorní schválení pro váš prostředek v USA.
Systém řízení kvality (QMS)
Zavedení a údržba systému řízení kvality (QMS) je základní podmínkou shody s regulatorními požadavky pro vstup na většinu světových trhů.
Regulatorní podpora vývoje
Cesta k získání regulatorního schválení pro zdravotnický prostředek je dlouhá. Avšak již v rané fázi před uvedením na trh, aktivity v oblasti řízení návrhu a vývoje (design and development) musí být v souladu s platnými regulatorními požadavky od samého počátku každého vývojového projektu.
Regulatorní podpora klinických zkoušek
Klinické studie a následné klinické sledování jsou nezbytné pro vstup na trh i pro dlouhodobé udržení zákonného schválení vašeho zdravotnického prostředku.
Audity
Audity a inspekce jsou nezbytné pro všechny výrobce zdravotnických prostředků i jiné oborové hospodářské subjekty.
Školení
Profesionálové v oboru zdravotnických prostředků musí být schopni porozumět a správně implementovat regulatorní požadavky tak, aby byla dodržena shoda. Meliora Compliance poskytuje školení v několika oblastech.
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů (EU MDR)
Jsme osoba zodpovědná za dodržování právních předpisů.
Seznamte se
Jan Kloboucnik je zakladatel a hlavní konzultant společnosti Meliora Compliance. V oboru zdravotnických prostředků působí od roku 1996.
CZECH 
ENGLISH